Posted by on 20 kwietnia 2018

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać 10 mg lub 25 mg empagliflozyny lub placebo raz dziennie. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej oraz interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i sieciowej i została uwarstwiona zgodnie z poziomem hemoglobiny glikowanej podczas badania przesiewowego (<8,5% lub .8,5%), wskaźnik masy ciała przy randomizacji (<30 lub .30), czynność nerek podczas badań przesiewowych (eGFR, 30 do 59 ml, 60 do 89 ml lub .90 ml na minutę na 1,73 m2) oraz region geograficzny (Ameryka Północna [plus Australia i Nowa Zelandia], Ameryka Łacińska, Europa, Afryka lub Azja). Tło terapii obniżającej poziom glukozy pozostało niezmienione przez pierwsze 12 tygodni po randomizacji, chociaż intensyfikacja była dozwolona, jeśli pacjent miał potwierdzony poziom glukozy na czczo ponad 240 mg na decylitr (> 13,3 mmol na litr). W przypadku konieczności medycznej może wystąpić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w tle. Po 12. tygodniu badacze zostali zachęceni do dostosowania leczenia obniżającego poziom glukozy według własnego uznania w celu uzyskania kontroli glikemii zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W trakcie badania zachęcano badaczy do leczenia innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym dyslipidemii i nadciśnienia) w celu osiągnięcia najlepszego dostępnego standardu opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci zostali poinstruowani, aby uczęszczali do kliniki w zaplanowanych terminach, co obejmowało wizytę kontrolną 30 dni po zakończeniu leczenia. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie badanego leku, powinni być obserwowani w celu ustalenia wyników sercowo-naczyniowych, a także podjęto próby zebrania informacji o stanie istotnym dla każdego pacjenta, który stracił czas na obserwację, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Wyniki badań
Głównym rezultatem był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (z wyjątkiem niemego zawału mięśnia sercowego) lub udar niezakończony zgonem. Kluczowym drugorzędnym rezultatem było połączenie pierwotnego wyniku oraz hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Definicje głównych wyników klinicznych znajdują się w części E Dodatku uzupełniającego.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku i zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 18.0. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą potwierdzone hipoglikemiczne zdarzenia niepożądane (poziom glukozy w osoczu, .70 mg na decylitr [3,9 mmol na litr] lub zdarzenie wymagające pomocy) oraz zdarzenia niepożądane odzwierciedlające zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych, zmniejszenie objętości, ostra niewydolność nerek złamania kości, cukrzycowej kwasicy ketonowej i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Analiza statystyczna
Hipoteza pierwotna była nie gorsza dla pierwotnego wyniku z empagliflozyną (łączone dawki 10 mg i 25 mg) w porównaniu z placebo z marginesem 1,3 dla współczynnika hazardu9. Zastosowaliśmy czteroetapową strategię testów hierarchicznych dla połączonej grupy empagliflozyny versus grupa placebo w następującej kolejności: nie gorsza dla pierwotnego wyniku, nie gorsza dla kluczowego wyniku wtórnego, wyższość dla pierwotnego wyniku i wyższość dla kluczowego drugorzędnego wyniku.
Ponieważ tymczasowe dane z badania zostały uwzględnione we wniosku o nowy lek złożonym do FDA, zgodnie z zasadą Haybittle-Peto, dwustronną wartość P wynoszącą 0,0498 lub mniej uznano za wskazującą na istotność statystyczną w końcowych analizach. test nie gorszości dla pierwotnego wyniku z marginesem 1,3 na jednostronnym poziomie 0,0249, co najmniej 691 zdarzeń było wymaganych, aby zapewnić moc co najmniej 90% przy założeniu prawdziwego współczynnika ryzyka 1,0
[przypisy: autyzm terapia, diagnoza autyzmu, psycholog lublin ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm terapia diagnoza autyzmu psycholog lublin

Posted by on 20 kwietnia 2018

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać 10 mg lub 25 mg empagliflozyny lub placebo raz dziennie. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej oraz interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i sieciowej i została uwarstwiona zgodnie z poziomem hemoglobiny glikowanej podczas badania przesiewowego (<8,5% lub .8,5%), wskaźnik masy ciała przy randomizacji (<30 lub .30), czynność nerek podczas badań przesiewowych (eGFR, 30 do 59 ml, 60 do 89 ml lub .90 ml na minutę na 1,73 m2) oraz region geograficzny (Ameryka Północna [plus Australia i Nowa Zelandia], Ameryka Łacińska, Europa, Afryka lub Azja). Tło terapii obniżającej poziom glukozy pozostało niezmienione przez pierwsze 12 tygodni po randomizacji, chociaż intensyfikacja była dozwolona, jeśli pacjent miał potwierdzony poziom glukozy na czczo ponad 240 mg na decylitr (> 13,3 mmol na litr). W przypadku konieczności medycznej może wystąpić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w tle. Po 12. tygodniu badacze zostali zachęceni do dostosowania leczenia obniżającego poziom glukozy według własnego uznania w celu uzyskania kontroli glikemii zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W trakcie badania zachęcano badaczy do leczenia innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym dyslipidemii i nadciśnienia) w celu osiągnięcia najlepszego dostępnego standardu opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pacjenci zostali poinstruowani, aby uczęszczali do kliniki w zaplanowanych terminach, co obejmowało wizytę kontrolną 30 dni po zakończeniu leczenia. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali stosowanie badanego leku, powinni być obserwowani w celu ustalenia wyników sercowo-naczyniowych, a także podjęto próby zebrania informacji o stanie istotnym dla każdego pacjenta, który stracił czas na obserwację, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Wyniki badań
Głównym rezultatem był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego (z wyjątkiem niemego zawału mięśnia sercowego) lub udar niezakończony zgonem. Kluczowym drugorzędnym rezultatem było połączenie pierwotnego wyniku oraz hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Definicje głównych wyników klinicznych znajdują się w części E Dodatku uzupełniającego.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce badanego leku i zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 18.0. Do zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu należą potwierdzone hipoglikemiczne zdarzenia niepożądane (poziom glukozy w osoczu, .70 mg na decylitr [3,9 mmol na litr] lub zdarzenie wymagające pomocy) oraz zdarzenia niepożądane odzwierciedlające zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych, zmniejszenie objętości, ostra niewydolność nerek złamania kości, cukrzycowej kwasicy ketonowej i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Analiza statystyczna
Hipoteza pierwotna była nie gorsza dla pierwotnego wyniku z empagliflozyną (łączone dawki 10 mg i 25 mg) w porównaniu z placebo z marginesem 1,3 dla współczynnika hazardu9. Zastosowaliśmy czteroetapową strategię testów hierarchicznych dla połączonej grupy empagliflozyny versus grupa placebo w następującej kolejności: nie gorsza dla pierwotnego wyniku, nie gorsza dla kluczowego wyniku wtórnego, wyższość dla pierwotnego wyniku i wyższość dla kluczowego drugorzędnego wyniku.
Ponieważ tymczasowe dane z badania zostały uwzględnione we wniosku o nowy lek złożonym do FDA, zgodnie z zasadą Haybittle-Peto, dwustronną wartość P wynoszącą 0,0498 lub mniej uznano za wskazującą na istotność statystyczną w końcowych analizach. test nie gorszości dla pierwotnego wyniku z marginesem 1,3 na jednostronnym poziomie 0,0249, co najmniej 691 zdarzeń było wymaganych, aby zapewnić moc co najmniej 90% przy założeniu prawdziwego współczynnika ryzyka 1,0
[przypisy: autyzm terapia, diagnoza autyzmu, psycholog lublin ]

Powiązane tematy z artykułem: autyzm terapia diagnoza autyzmu psycholog lublin

Posted by on 20 kwietnia 2018

Rola Eli Lilly ograniczała się do dofinansowania procesu. Dane dotyczące bezpieczeństwa były sprawdzane przez niezależną akademicką organizację monitorującą dane co 90 dni lub według uznania komisji. Zdarzenia związane ze skutkami sercowo-naczyniowymi i zgony zostały prospektywnie rozstrzygnięte przez dwie komitety ds. Zdarzeń klinicznych (jedną na zdarzenia sercowe, a drugą na zdarzenia neurologiczne), zgodnie z zaleceniami Wytycznych Żywności i Leków (FDA). 9 Wykaz badaczy i członków komitetu jest dostarczany w sekcjach A i B, odpowiednio, w dodatkowym dodatku, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i zostało zatwierdzone przez władze lokalne. Niezależny komitet etyczny lub instytucjonalna komisja ds.

(więcej…)

Be the first to comment.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna Psycholog Wrocław rezonans magnetyczny

Posted by on 20 kwietnia 2018

Nie jest znany wpływ empagliflozyny, inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2, poza standardową opieką, na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym. Metody
My losowo przydzieliliśmy pacjentów do otrzymywania 10 mg lub 25 mg empagliflozyny lub placebo raz dziennie. Pierwszym złożonym wynikiem była zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca bez uszczerbku lub udaru niezakończonego zgonem, jak analizowano w połączonej grupie empagliflozyny w porównaniu z grupą placebo. Kluczowym drugorzędnym wynikiem złożonym był pierwotny wynik plus hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Wyniki
Łącznie potraktowano 7020 pacjentów (mediana czasu obserwacji, 3,1 roku). Pierwotny wynik wystąpił u 490 spośród 4687 pacjentów (10,5%) w grupie z połączeniem empagliflozyny i u 282 z 2333 pacjentów (12,1%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka w grupie empagliflozyny, 0,86, 95,02% przedział ufności, 0,74 do 0,99 ; P = 0,04 dla wyższości). Nie było istotnych różnic między grupami w częstości występowania zawału mięśnia sercowego lub udaru, ale w grupie otrzymującej empagliflozynę obserwowano istotnie niższy odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (3,7%, w porównaniu z 5,9% w grupie placebo, względna redukcja ryzyka o 38%).

(więcej…)

Be the first to comment.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna diagnoza autyzmu rezonans magnetyczny