Posted by on 6 lipca 2018

Rola Eli Lilly ograniczała się do dofinansowania procesu. Dane dotyczące bezpieczeństwa były sprawdzane przez niezależną akademicką organizację monitorującą dane co 90 dni lub według uznania komisji. Zdarzenia związane ze skutkami sercowo-naczyniowymi i zgony zostały prospektywnie rozstrzygnięte przez dwie komitety ds. Zdarzeń klinicznych (jedną na zdarzenia sercowe, a drugą na zdarzenia neurologiczne), zgodnie z zaleceniami Wytycznych Żywności i Leków (FDA). 9 Wykaz badaczy i członków komitetu jest dostarczany w sekcjach A i B, odpowiednio, w dodatkowym dodatku, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i zostało zatwierdzone przez władze lokalne. Niezależny komitet etyczny lub instytucjonalna komisja ds. Oceny zatwierdziła protokół kliniczny w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Wszyscy autorzy byli zaangażowani w projekt badania i mieli dostęp do danych, które zostały przeanalizowane przez jednego ze sponsorów badania, Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność analiz danych oraz wierność badania do protokołu, dostępnego pod adresem. Członkowie Uniwersytetu we Fryburgu przeprowadzili niezależną analizę statystyczną wyników sercowo-naczyniowych (sekcja B w dodatkowym dodatku). Manuskrypt został zredagowany przez pierwszych i ostatnich autorów i zmieniony przez wszystkich autorów. Pomoc medyczną, za którą zapłacił Boehringer Ingelheim, zapewniała grupa Fleishman-Hillard.
Projekt badania
Jak opisano wcześniej, 23 było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu empagliflozyny podawanej raz na dobę (w dawce 10 mg lub 25 mg) w porównaniu z placebo na zdarzenia sercowo-naczyniowe u dorosłych z cukrzycą typu 2 przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym na tle standardowej opieki. Pacjenci byli leczeni w 590 miejscach w 42 krajach. Badanie kontynuowano do momentu, gdy rozstrzygnięte pierwotne zdarzenie wynikowe wystąpiło u co najmniej 691 pacjentów.
Badaj pacjentów
Kwalifikowanymi pacjentami z cukrzycą typu 2 byli dorośli (.18 lat) z indeksem masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) równym 45 lub mniejszym oraz szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała, zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek. Wszyscy pacjenci mieli ustaloną chorobę sercowo-naczyniową (jak zdefiniowano w Części C Dodatku Uzupełniającego) i nie otrzymywali żadnych środków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i mieli poziom hemoglobiny glikowanej wynoszący co najmniej 7,0% i nie więcej niż 9,0% lub otrzymywał stabilną terapię obniżającą poziom glukozy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i miał poziom hemoglobiny glikowanej wynoszący co najmniej 7,0% i nie więcej niż 10,0%. Inne kluczowe kryteria wykluczenia podano w części D Dodatku uzupełniającego.
Procedury badania
Uznani pacjenci przeszli trwający 2 tygodnie, otwarty okres przyjmowania placebo, w którym nie doszło do zmiany terapii obniżającej poziom glukozy
[podobne: anatomia palpacyjna, przeszczep chondrocytów, laserowe obkurczanie pochwy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna laserowe obkurczanie pochwy przeszczep chondrocytów

Posted by on 6 lipca 2018

Rola Eli Lilly ograniczała się do dofinansowania procesu. Dane dotyczące bezpieczeństwa były sprawdzane przez niezależną akademicką organizację monitorującą dane co 90 dni lub według uznania komisji. Zdarzenia związane ze skutkami sercowo-naczyniowymi i zgony zostały prospektywnie rozstrzygnięte przez dwie komitety ds. Zdarzeń klinicznych (jedną na zdarzenia sercowe, a drugą na zdarzenia neurologiczne), zgodnie z zaleceniami Wytycznych Żywności i Leków (FDA). 9 Wykaz badaczy i członków komitetu jest dostarczany w sekcjach A i B, odpowiednio, w dodatkowym dodatku, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji wytycznych dobrej praktyki klinicznej i zostało zatwierdzone przez władze lokalne. Niezależny komitet etyczny lub instytucjonalna komisja ds. Oceny zatwierdziła protokół kliniczny w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Wszyscy autorzy byli zaangażowani w projekt badania i mieli dostęp do danych, które zostały przeanalizowane przez jednego ze sponsorów badania, Boehringer Ingelheim. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność analiz danych oraz wierność badania do protokołu, dostępnego pod adresem. Członkowie Uniwersytetu we Fryburgu przeprowadzili niezależną analizę statystyczną wyników sercowo-naczyniowych (sekcja B w dodatkowym dodatku). Manuskrypt został zredagowany przez pierwszych i ostatnich autorów i zmieniony przez wszystkich autorów. Pomoc medyczną, za którą zapłacił Boehringer Ingelheim, zapewniała grupa Fleishman-Hillard.
Projekt badania
Jak opisano wcześniej, 23 było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny wpływu empagliflozyny podawanej raz na dobę (w dawce 10 mg lub 25 mg) w porównaniu z placebo na zdarzenia sercowo-naczyniowe u dorosłych z cukrzycą typu 2 przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym na tle standardowej opieki. Pacjenci byli leczeni w 590 miejscach w 42 krajach. Badanie kontynuowano do momentu, gdy rozstrzygnięte pierwotne zdarzenie wynikowe wystąpiło u co najmniej 691 pacjentów.
Badaj pacjentów
Kwalifikowanymi pacjentami z cukrzycą typu 2 byli dorośli (.18 lat) z indeksem masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) równym 45 lub mniejszym oraz szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) co najmniej 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała, zgodnie z kryteriami modyfikacji diety w chorobach nerek. Wszyscy pacjenci mieli ustaloną chorobę sercowo-naczyniową (jak zdefiniowano w Części C Dodatku Uzupełniającego) i nie otrzymywali żadnych środków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i mieli poziom hemoglobiny glikowanej wynoszący co najmniej 7,0% i nie więcej niż 9,0% lub otrzymywał stabilną terapię obniżającą poziom glukozy przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją i miał poziom hemoglobiny glikowanej wynoszący co najmniej 7,0% i nie więcej niż 10,0%. Inne kluczowe kryteria wykluczenia podano w części D Dodatku uzupełniającego.
Procedury badania
Uznani pacjenci przeszli trwający 2 tygodnie, otwarty okres przyjmowania placebo, w którym nie doszło do zmiany terapii obniżającej poziom glukozy
[podobne: anatomia palpacyjna, przeszczep chondrocytów, laserowe obkurczanie pochwy ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna laserowe obkurczanie pochwy przeszczep chondrocytów

Posted by on 6 lipca 2018

Nie jest znany wpływ empagliflozyny, inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego 2, poza standardową opieką, na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym. Metody
My losowo przydzieliliśmy pacjentów do otrzymywania 10 mg lub 25 mg empagliflozyny lub placebo raz dziennie. Pierwszym złożonym wynikiem była zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca bez uszczerbku lub udaru niezakończonego zgonem, jak analizowano w połączonej grupie empagliflozyny w porównaniu z grupą placebo. Kluczowym drugorzędnym wynikiem złożonym był pierwotny wynik plus hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
Wyniki
Łącznie potraktowano 7020 pacjentów (mediana czasu obserwacji, 3,1 roku). Pierwotny wynik wystąpił u 490 spośród 4687 pacjentów (10,5%) w grupie z połączeniem empagliflozyny i u 282 z 2333 pacjentów (12,1%) w grupie placebo (współczynnik ryzyka w grupie empagliflozyny, 0,86, 95,02% przedział ufności, 0,74 do 0,99 ; P = 0,04 dla wyższości). Nie było istotnych różnic między grupami w częstości występowania zawału mięśnia sercowego lub udaru, ale w grupie otrzymującej empagliflozynę obserwowano istotnie niższy odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (3,7%, w porównaniu z 5,9% w grupie placebo, względna redukcja ryzyka o 38%).

(więcej…)

Be the first to comment.

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna asumin laserowe obkurczanie pochwy

Posted by on 5 lipca 2018

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali następnie losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymać 10 mg lub 25 mg empagliflozyny lub placebo raz dziennie. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej oraz interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i sieciowej i została uwarstwiona zgodnie z poziomem hemoglobiny glikowanej podczas badania przesiewowego (<8,5% lub .8,5%), wskaźnik masy ciała przy randomizacji (<30 lub .30), czynność nerek podczas badań przesiewowych (eGFR, 30 do 59 ml, 60 do 89 ml lub .90 ml na minutę na 1,73 m2) oraz region geograficzny (Ameryka Północna [plus Australia i Nowa Zelandia], Ameryka Łacińska, Europa, Afryka lub Azja). Tło terapii obniżającej poziom glukozy pozostało niezmienione przez pierwsze 12 tygodni po randomizacji, chociaż intensyfikacja była dozwolona, jeśli pacjent miał potwierdzony poziom glukozy na czczo ponad 240 mg na decylitr (> 13,3 mmol na litr). W przypadku konieczności medycznej może wystąpić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w tle. Po 12. tygodniu badacze zostali zachęceni do dostosowania leczenia obniżającego poziom glukozy według własnego uznania w celu uzyskania kontroli glikemii zgodnie z lokalnymi wytycznymi. W trakcie badania zachęcano badaczy do leczenia innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym dyslipidemii i nadciśnienia) w celu osiągnięcia najlepszego dostępnego standardu opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

(więcej…)

Be the first to comment.

Powiązane tematy z artykułem: asumin dygestorium Pompy insulinowe